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上海醫藥1類生物藥B002啟動I期臨床試驗
來源:     時間 : 2019-06-26
日前,上海醫藥與其全資子公司上海交聯藥物研發有限公司交聯”)聯合開發的注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體組合物(B002)I期臨床試驗在復旦大學附屬腫瘤醫院正式啟動。
       本研究是一項單中心、開放、劑量遞增的I期臨床試驗,主要目的是評估B002在HER2陽性的復發性或轉移性乳腺癌患者中的安全性和耐受性特征,探索劑量限制性毒性(DLT)和最大耐受劑量(MTD)。
       上海醫藥副總裁劉彥君博士表示:“B002抗體組合物進入人體臨床階段,將成為上海醫藥在開發和豐富腫瘤治療產品歷程中的一個重要里程碑,有望為我國更多的乳腺癌患者帶來福音。上海醫藥高度重視在惡性腫瘤等重大疾病領域的創新研發,不斷豐富研發管線,在全球多地布局新產品研發與產業化平臺,致力于為重大疾病提供安全有效的品牌治療藥物。”
       注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體組合物(B002)系以人表皮生長因子受體 2(human epidermal growth factor receptor 2, HER2)為靶點的抗體組合物,由B002T 和B002P 兩種單克隆抗體組成的新型復方制品,不同于任何國內外已上市品種,具有自主知識產權,注冊分類為治療用生物制品,未在國內外上市銷售,屬于1類。
 臨床前研究表明,B002T單抗和B002P單抗能以相當的親和力、互不干擾地與HER2膜外區的第Ⅳ亞區和第Ⅱ亞區特異性結合,阻斷HER2配體依賴及非依賴型同源和異源二聚體的形成,抑制由于HER2二聚體形成而引發的受體磷酸化及下游PI3K/Akt、MAPK信號轉導,進而抑制腫瘤細胞的增殖。B002還通過抗體依賴細胞介導的細胞毒作用(ADCC)起到抗腫瘤作用。非臨床藥效學表明,B002對多種HER2陽性人癌裸小鼠移植瘤有顯著的治療效果,優于單組份的治療效果。

復旦大學附屬腫瘤醫院腫瘤內科胡夕春教授擔任本項試驗的主要研究者。他介紹說:“乳腺癌是我國女性中發病率最高的惡性腫瘤,其中HER2陽性是預后較差的分子分型,25%的患者在接受曲妥珠單抗治療后會出現復發,因此醫學界針對HER2靶點新療法的探索從未停歇。B002作為中國自主研發的新型抗HER2單抗組合物,為HER2陽性乳腺癌的治療提供了一種新途徑。我們期待與上海醫藥一起評估B002在中國乳腺癌患者中的療效和安全性,希望它給患者帶來更多生存獲益。”

 復旦大學附屬腫瘤醫院腫瘤內科I期病房張劍主任指出:“越來越多的惡性腫瘤已經進入靶向治療時代,更高效、更安全的靶向藥顯著改善了腫瘤患者的生存期和生活質量。我們也很高興看到具有中國自主知識產權的新型靶向藥投入臨床研究。希望與上海醫藥一同見證B002在乳腺癌治療領域的新突破。”

 復旦大學附屬腫瘤醫院腫瘤內科作為國內領先的醫療、護理、科研、教學于一體的綜合性專科,形成了腫瘤化療、靶向治療、免疫治療、內分泌治療等綜合診療模式。該科室為國內首批衛生部藥物臨床基地,近10年來承擔臨床試驗200余項,多項重要研究成果在世界頂級腫瘤學學術期刊發表。復旦大學附屬腫瘤醫院腫瘤內科優質的醫療資源和雄厚的科研實力為B002臨床試驗項目的推進提供了有力保障。期待B002帶來令人滿意的數據,造福更多乳腺癌患者。


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