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全球首批!羅氏“不限癌種”個體化療法獲批日本上市
來源:     時間 : 2019-06-20

今日,羅氏(Roche)公司宣布,該公司“不限癌種”個體化藥物Rozlytrek(entrectinib)獲得日本厚生勞動省(MHLW)批準,治療攜帶NTRK基因融合的晚期復發實體瘤患者。這是Rozlytrek在全球范圍內首次獲批。繼去年Loxo Oncology公司和拜耳(Bayer)聯合開發的Vitrakvi(larotrectinib)獲得FDA批準上市之后,這是第二款靶向NTRK基因融合的精準療法獲得批準上市。

NTRK融合陽性腫瘤產生的原因是NTRK1/2/3基因與其它基因融合,導致編碼的TRK蛋白(TRKA/TRKB/TRKC)出現異常,激活與特定癌癥增殖相關的信號通路。NTRK基因融合可能出現在起源于身體不同位置的腫瘤中,包括乳腺癌、膽管癌、結直腸癌、神經內分泌癌,非小細胞肺癌(NSCLC),胰腺癌等等。

Rozlytrek是一款針對NTRK和ROS1基因融合而設計的特異性酪氨酸激酶抑制劑,它能夠抑制TRK A/B/C和ROS1激酶活性。它的新藥申請已經被美國FDA授予優先審評資格,用于治療NTRK融合陽性的晚期或轉移性實體瘤患者,以及ROS1融合陽性NSCLC患者。FDA預計在今年8月作出回復。

▲Rozlytrek分子結構式(圖片來源:Ed (Edgar181) [Public domain])

這一批準是基于多項臨床試驗的結果,其中包括名為STARTRK-2的關鍵性2期臨床試驗,名為STARTRK-1和ALKA-372-001的1期臨床試驗。對這些試驗數據的匯總分析表明,在NTRK融合陽性實體瘤患者中,Rozlytrek達到57.4%的客觀緩解率(ORR),中位緩解持續時間(DOR)達到10.4個月。多達10種不同類型的實體瘤患者對這一療法產生響應。

值得注意的是,對于腫瘤轉移到大腦的實體瘤患者,Rozlytrek也能達到54.5%的顱內客觀緩解率,獲得緩解的患者中四分之一達到完全緩解。

▲Rozlytrek針對NTRK融合陽性患者的療效結果(圖片來源:參考資料[3])

“今日Rozlytrek獲得批準寫下了個體化醫療的新篇章,讓我們能夠通過先進的分子診斷技術,根據患者體內的癌癥驅動因子,遞送精準療法,”羅氏首席醫學官兼全球產品開發負責人Sandra Horning博士說:“我們為能夠站在個體化醫藥的前沿而自豪,并且期待與全球監管機構合作,盡快將Rozlytrek帶給更多NTRK融合陽性患者,以及ROS1融合陽性NSCLC患者。”


參考資料:

[1] Japan becomes the first country to approve Roche’s personalised medicine Rozlytrek. Retrieved June 18, 2019, from https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2019-06-18.htm

[2] Roche’s investigational personalised medicine entrectinib shrank tumours in people with NTRK fusion-positive solid tumours. Retrieved June 18, 2019, from https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2018-10-21.htm

[3] European Society for Medical Oncology (ESMO) 2018 Congress Roche Analyst Audio Webcast. Retrieved June 18, 2019, from https://www.roche.com/dam/jcr:87e8934f-32c4-42f2-832e-bb066e78c8da/en/irp20181022.pdf

               

來源鏈接:https://mp.weixin.qq.com/s/BYQF5lZo3LM4CtRv7gWd4A


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