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復星醫藥成員企業藥友制藥生產線通過美國FDA現場檢查
來源:     時間 : 2019-06-05
近日,復星醫藥成員企業重慶藥友制藥有限責任公司收到來自美國食品藥品監督管理局關于口服固體生產線Ⅰ已符合cGMP標準的函和現場檢查報告,這標志著該生產線順利通過美國FDA現場檢查。該生產線所涉產品包括鹽酸文拉法辛片、恩替卡韋片等。
藥友制藥是一家集API及制劑研發、生產、銷售于一體,擁有完整醫藥產業鏈的集團化制藥企業,其制劑產品已成功登陸美國、加拿大等歐美法規市場。
復星醫藥堅持質量至上,持續推進卓越運營管理,建立符合國際標準的生產管理及服務體系,積極推進成員企業國際化。截至2018年底, Gland Pharma 的4個制劑生產場地、3個原料藥生產場地通過美國、歐洲、巴西等藥品法規審計/認證;桂林南藥有1條口服固體制劑生產線、 3條注射劑生產線、 5個原料藥通過WHO-PQ 認證檢查;藥友制藥有 1 條口服固體制劑生產線通過加拿大衛生部認證和美國 FDA認證。
未來,復星醫藥將持續推進藥品制造業務的產業升級、進一步加速國際化進程,以提升產品在國際市場的占有率。


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